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    題名: 藥用真菌之安全性評估與功能性分析
    作者: 顏宏愷;孫吉志;楊致慧
    日期: 2017-10-26
    上傳時間: 2017-10-27T06:27:23Z (UTC)
    摘要: 依據食品安全衛生管理法第五條及第二十二條第十款之規範及牛樟芝食品管理及標示相關規定,以牛樟芝為原料及原料製成的食品,應具備90天餵食毒性試驗報告。本試驗將康馥麗生技實業有限公司之「牛樟芝子實體酒精萃取物」產品配置成低劑量組(8.3mg/kg/day)、中劑量組(49.8mg/kg/day)、高劑量組(249.2mg/kg/day)及對照組,每個組別分別以八週齡SD大鼠(雌性及雄性各10隻)共80隻實驗動物進行90天餵食毒性試驗。於90天餵食毒性試驗期間每日觀察動物的健康情形兩次,同時每日紀錄實驗動物的體重和眼睛健康檢查分析,每週紀錄飼料及飲水攝取量的變化及分批使用代謝籠收集動物的尿液並使用尿液試紙分析。在實驗終點(90天餵食後),我們犧牲動物後取得全血進行血液常規檢查(CBC分析)及將全血離心後取得血清測量生化數值(GOT、GPT、BUN、CRE)。同時,取得各臟器(心臟、肺臟、脾臟、肝臟、腎臟、生殖系統和腦部)進行外觀觀察及測量各臟器重量,之後將臟器置10%中性福馬林固定並送至國立屏東科技大學獸醫病理室做組織石蠟切片、染色及病理判讀。
    試驗結果如下:(1)在體重方面,隨著年紀的增長,雄性對照組體重從316.2g增加到498.8g,而低劑量組的體重從從320.2g增加到505.3g,而中劑量組的體重從321.8g增加到503.3g,而高劑量組的體重從323.5g增加到507.0g。雌性對照組體重從210.0g增加到284.3g,而低劑量組的體重從206.6g增加到287.2g,而中劑量組的體重從214.1g增加到294.1g,而高劑量組的體重從210.7g增加到284.7g。可見雄性及雌性三組餵食組的體重增長相較於牠們的對照組而言,均無統計上顯著地差異;(2)在眼睛檢查方面,在眼球外部及內部構造部分,雄性及雌性對照組及低劑量組、中劑量組及高劑量組均無觀察到眼球異常的情況;(3)在尿液分析方面,針對血糖(Glu)、蛋白質(Pro)、膽紅素(Bil)、酸鹼值(pH)、含血量(Bld)、丁酮(Ket)、尿膽素原(Uro)、尿比重、亞硝酸鹽(Nit)和白血球(Leu)等檢驗指標,雄性及雌性三組餵食組的尿液試紙指標分析相較於牠們的對照組而言,均無統計上顯著地差異;(4)在血清生化數值方面,針對麩氨酸-草醋酸轉氨基酶(GOT)而言:雄性對照組為71.0±7.9 U/L、低劑量組為67.9±7.4 U/L、中劑量組為72.7±7.3 U/L和高劑量組為69.8±6.3 U/L;而雌性對照組為56.8±4.1 U/L、低劑量組為58.0±4.7U/L、中劑量組為56.8±3.1 U/L和高劑量組為60.9±5.7 U/L。針對麩氨酸-焦葡萄轉氨基酶(GPT)而言:雄性對照組為33.6±4.8 U/L、低劑量組為32.2±4.8 U/L、中劑量組為36.6±4.5 U/L和高劑量組為35.4±4.3 U/L;而雌性對照組為26.9±3.2 U/L、低劑量組為23.8±3.4 U/L、中劑量組為23.4±2.8 U/L和高劑量組為28.7±3.9 U/L。針對尿素氮(BUN)而言:雄性對照組為17.4±0.6 mg/dL、低劑量組為18.4±0.9mg/dL、中劑量組為19.3±1.4 mg/dL和高劑量組為19.1±0.6 mg/dL;而雌性對照組為20.9±1.7 mg/dL、低劑量組為17.4±1.2 mg/dL、中劑量組為17.4±1.2 mg/dL和高劑量組為19.6±1.1 mg/dL。針對血清肌酸酐(CRE)而言:雄性對照組為0.75±0.05 mg/dL、低劑量組為0.83±0.07 mg/dL、中劑量組為0.78±0.05 mg/dL和高劑量組為0.77±0.03 mg/dL;而雌性對照組為0.87±0.05 mg/dL、低劑量組為0.86±0.04 mg/dL、中劑量組為0.81±0.05 mg/dL和高劑量組為0.87±0.04 mg/dL。可見雄性及雌性三組餵食組的血清生化檢驗指標相較於牠們的對照組而言,均無統計上顯著地差異;(5)在血液常規檢查(CBC分析)方面,針對白血球(WBC)數量而言:雄性對照組為7.19±0.36 k/µL、低劑量組為8.11±0.73 k/µL、中劑量組為7.84±0.59 k/µL和高劑量組為8.82±0.51 k/µL;而雌性對照組為5.07±0.89 k/µL、低劑量組為5.58±0.46 k/µL、中劑量組為5.61±0.52 k/µL和高劑量組為6.08±0.35 k/µL。針對紅血球(RBC) 數量而言:雄性對照組為12.52±0.40 m/µL、低劑量組為11.70±0.56 m/µL、中劑量組為12.53±0.46 m/µL和高劑量組為13.31±0.30 m/µL;而雌性對照組為11.90±0.69 m/µL、低劑量組為11.28±0.43 m/µL、中劑量組為12.06±0.67 m/µL和高劑量組為11.28±0.60 m/µL。針對血紅素(Hb)含量而言:雄性對照組為22.01±0.71 g/dL、低劑量組為21.14±1.08 g/dL、中劑量組為22.07±0.95 g/dL和高劑量組為23.73±0.6 g/dL;而雌性對照組為21.72±1.12 g/dL、低劑量組為21.43±0.78 g/dL、中劑量組為22.32±0.79 g/dL和高劑量組為21.02±1.19 g/dL。針對血小板(PLT)數目而言:雄性對照組為487.1±30.4 k/µL、低劑量組為520.4±31.5 k/µL、中劑量組為506.7±16.3 k/µL和高劑量組為481.2±30.1 k/µL;而雌性對照組為442.0±33.7 k/µL、低劑量組為529.9±31.1 k/µL、中劑量組為501.6±82.8 k/µL和高劑量組為536.6±36.3 k/µL。可見雄性及雌性三組餵食組的血液常規檢驗指標相較於牠們的對照組而言,均無統計上顯著地差異;(6)在臟器重量方面,針對心臟而言:雄性對照組為1.30±0.06 g、低劑量組為1.30±0.06 g、中劑量組為1.30±0.06 g和高劑量組為1.40±0.03 g;而雌性對照組為0.90±0.04 g、低劑量組為0.80±0.05 g、中劑量組為0.90±0.03 g和高劑量組為0.80±0.06 g。針對肝臟而言:雄性對照組為14.5±0.4 g、低劑量組為15.1±0.5 g、中劑量組為14.9±0.9 g和高劑量組為14.8±0.5 g;而雌性對照組為8.9±0.3 g、低劑量組為9.0±0.4 g、中劑量組為9.2±0.3 g和高劑量組為9.3±0.4 g。針對脾臟而言:雄性對照組為0.65±0.04 g、低劑量組為0.68±0.04 g、中劑量組為0.68±0.04 g和高劑量組為0.74±0.05 g;而雌性對照組為0.56±0.05 g、低劑量組為0.48±0.02 g、中劑量組為0.53±0.03 g和高劑量組為0.53±0.03 g。針對肺臟而言:雄性對照組為1.71±0.07 g、低劑量組為1.67±0.05 g、中劑量組為1.59±0.04 g和高劑量組為1.75±0.06 g;而雌性對照組為1.35±0.08 g、低劑量組為1.22±0.05 g、中劑量組為1.25±0.06 g和高劑量組為1.25±0.06 g。針對腎臟(左) 而言:雄性對照組為1.57±0.05 g、低劑量組為1.62±0.06 g、中劑量組為1.61±0.06 g和高劑量組為1.73±0.07 g;而雌性對照組為0.95±0.07 g、低劑量組為0.94±0.02 g、中劑量組為0.94±0.05 g和高劑量組為0.94±0.05 g。針對腎臟(右) 而言:雄性對照組為1.63±0.05 g、低劑量組為1.68±0.07 g、中劑量組為1.65±0.07 g和高劑量組為1.79±0.09 g;而雌性對照組為0.97±0.02 g、低劑量組為0.97±0.03 g、中劑量組為1.05±0.04 g和高劑量組為1.03±0.03 g。針對生殖系統(睪丸) 而言:雄性對照組為3.29±0.15 g、低劑量組為3.06±0.19 g、中劑量組為3.16±0.22 g和高劑量組為3.47±0.09 g;而針對生殖系統(卵巢) 而言:雌性對照組為0.64±0.05 g、低劑量組為0.54±0.03 g、中劑量組為0.59±0.05 g和高劑量組為0.60±0.05 g。可見雄性及雌性三組餵食組的臟器組織絕對重量指標相較於牠們的對照組而言,均無統計上顯著地差異;(7)在組織病理切片判讀方面,國立屏東科技大學獸醫病理室報告書中指出「康馥麗生技實業有限公司之牛樟之子實體酒精萃取物之90天餵食毒性試驗」中之低劑量組、中劑量組及高劑量組與對照組間無統計上顯著地差異。
    綜合以上的理學檢查、血液生化、血清生化及組織病理切片等試驗結果顯示,康馥麗生技實業有限公司之牛樟之子實體酒精萃取物在8.3毫克/每公斤體重/每天至249.2毫克/每公斤體重/每天的劑量範圍內經90天餵食毒性試驗,在雄性及雌性大鼠上並無觀察到顯著的毒性反應。
    顯示於類別:[生物科技系] 研究計畫

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